CMC Aspects of Biopharmaceutical Development

CMC Aspects of Biopharmaceutical Development
วันที่ 21 – 22 กันยายน พ.ศ. 2569
CPE 12.00 Credits

หลักการและเหตุผล

ในปัจจุบันชีววัตถุ และผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูงหรือ Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) เป็นนวัตกรรมทางการแพทย์ระดับสูงและมีมูลค่าสูง ได้รับความสนใจอย่างมากจากภาคอุตสาหกรรมยาทั้งในและต่างประเทศ แต่เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ทั้งสองมีความซับซ้อน จำเป็นต้องอาศัยองค์ความรู้และเทคโนโลยีขั้นสูงในการผลิต แต่มีมูลค่าทางเศรษฐกิจสูงและสามารถตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ประเทศไทยถือเป็นหนึ่งในประเทศสำคัญในภูมิภาคอาเซียน ที่มีศักยภาพในการผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านี้ เนื่องจากมีฐานความรู้และงานวิจัยที่เกี่ยวข้องจำนวนมาก รวมถึงมีบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญในสาขาวิชาต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง อย่างไรก็ตาม อุปสรรคสำคัญในการผลักดันอุตสาหกรรมยาชีววัตถุและ ATMPs จากงานวิจัยขั้นสูงสู่การผลิตเพื่อจำหน่ายเป็นธุรกิจมูลค่าสูงนั้น คือความรู้ความเข้าใจในระบบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ การจัดเตรียมเอกสารเพื่อการขึ้นทะเบียน และการบูรณาการศาสตร์ความรู้เพื่อเตรียมข้อมูลในเอกสารการขอขึ้นทะเบียนอย่างมีคุณภาพ ถูกต้องตามหลักการวิชาการ และมีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือรองรับ

โครงการอบรมนี้ มุ่งเน้นการพัฒนาทักษะของบุคลากรในประเทศไทย ในด้านการจัดเตรียมเอกสาร Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) สำหรับยาชีววัตถุและผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง ซึ่งเป็นเอกสารด้านคุณภาพที่สำคัญสำหรับประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทั้งยาเพื่อการวิจัยในมนุษย์ หรือเพื่อการจำหน่าย โดยการอบรมนี้ มีวิทยากรผู้เชี่ยวชาญจาก The International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) ซึ่งเป็นหน่วยงานสำคัญด้านเภสัชกรรมอุตสาหการเป็นผู้บรรยาย

การอบรมนี้ มีกลุ่มเป้าหมายมุ่งเน้นทั้งเภสัชกร และบุคลากรในอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุและ ATMPs ที่ต้องการพัฒนาทักษะความเข้าใจงานด้านเอกสาร การกำกับดูแล และการขึ้นทะเบียน

การอบรมเชิงปฏิบัติการนี้จะช่วยเสริมสร้างความรู้ความสามารถของนักวิจัย เภสัชกรที่อยู่ในอุตสาหกรรม บุคลากรทางการแพทย์ ให้สามารถนำความรู้ไปประยุกต์ใช้ในการผลักดันอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ และ ATMPs และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เข้าสู่การวิจัยทางคลินิก และการจัดจำหน่าย ซึ่งจะส่งผลดีต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง เช่น อุตสาหกรรมชีวภาพ อุตสาหกรรมยา สร้างงานและกระตุ้นเศรษฐกิจในวงกว้าง

วัตถุประสงค์

1. สร้างความรู้ความเข้าใจต่อการเตรียมข้อมูลด้านคุณภาพในเอกสาร Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) สำหรับยาชีววัตถุ และ ATMPs ให้กับเภสัชกร นักวิจัย และผู้ที่เกี่ยวข้อง
2. สร้างเครือข่ายความร่วมมือ สร้างความร่วมมือระหว่างหน่วยงานภาครัฐ ภาคเอกชน และสถาบันการศึกษา เพื่อส่งเสริมการผลักดันอุตสาหกรรมชีววัตถุและ ATMPs ในประเทศไทย

รูปแบบการให้บริการทางวิชาการ

การบรรยาย เป็นภาษาอังกฤษ โดยวิทยากรผู้เชี่ยวชาญด้านการเตรียมข้อมูลด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุจาก The International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)

ผู้เข้าร่วมโครงการ

กลุ่มเป้าหมายของผู้เข้าร่วมประกอบด้วย แพทย์ เภสัชกร นักวิจัย นักวิทยาศาสตร์ คณาจารย์ ที่ดำเนินการด้านวิจัยและพัฒนา การผลิต การประกันและควบคุมคุณภาพการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การประเมินคำขออนุญาตของยาชีววัตถุและผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง ประมาณการผู้เข้าร่วม 80 คน จากหน่วยงานภาครัฐ ภาคเอกชน และสถาบันการศึกษา

อัตราค่าลงทะเบียน

ไม่มีค่าลงทะเบียน