<p><!-- wp:heading {"level":1,"style":{"typography":{"lineHeight":"2.2"}},"fontSize":"medium"} --></p> <h1 class="wp-block-heading has-medium-font-size" style="line-height:2.2"><strong><strong>การจัดเตรียมแผนการจัดการความเสี่ยงของยา (Risk Management Plan, RMP)</strong><br /><strong>วันเสาร์ที่ 28 มีนาคม 2569</strong><br />CPE 5.50 Credits</strong></h1> <p><!-- /wp:heading --></p> <p><!-- wp:heading {"level":1,"fontSize":"medium"} --></p> <h1 class="wp-block-heading has-medium-font-size">หลักการและเหตุผล</h1> <p><!-- /wp:heading --></p> <p><!-- wp:paragraph {"style":{"typography":{"lineHeight":"2.2"}}} --></p> <p style="line-height:2.2">ความปลอดภัยของการใช้ยาเป็นหัวใจสำคัญของระบบสาธารณสุข แต่การประเมินความเสี่ยงก่อนขึ้นทะเบียนมีข้อจำกัดด้านระยะเวลาและขนาดตัวอย่างทำให้ไม่ครอบคลุมความเสี่ยงทั้งหมดที่อาจเกิดขึ้นเมื่อยาถูกใช้จริงในวงกว้าง เพื่อเสริมสร้างความปลอดภัยด้านยาตามมาตรฐานสากล การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance) จึงเข้ามามีบทบาทสำคัญ โดยสำหรับประเทศไทยมักใช้แนวทางการรายงานโดยสมัครใจ (spontaneous report) เป็นกลไกหลัก แต่ในปี 2532 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีการประกาศหลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัยของยาใหม่ (Safety Monitoring Program: SMP) และถูกยกเลิกในปี 2555 ซึ่งมีการประกาศใช้ Risk-based SMP แทนที่ ซึ่งเป็นการตอบสนองต่อคำถามว่ายาใหม่แต่ละรายการก็มีระดับความเสี่ยงแตกต่างกันและต้องการความเข้มข้นในการติดตามแตกต่างกัน ซึ่งตามเงื่อนไขของการอนุมัติทะเบียนตำรับยาใหม่ ผู้รับอนุญาตจะต้องติดตามความปลอดภัยของยาและรายงานผลการติดตามเป็นระยะตามที่กำหนด เช่น การติดตามเป็นระยะเวลา 2 ปี ล่าสุดในปี พ.ศ. 2567 อย. ยังได้ออกประกาศ เรื่อง แผนการจัดการความเสี่ยงของยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2567 โดยยกเลิกประกาศ Risk-based SMP พศ. 2555 และเปลี่ยนมาใช้ระบบ <strong><em>แผนการจัดการความเสี่ยงของยา (</em></strong><strong><em>Risk Management Plan: RMP)</em></strong> แทน ประกาศใหม่นี้กำหนดให้ยาทุกรายการไม่ว่ายาใหม่หรือยาสามัญ รวมถึงยาสามัญใหม่ จะต้องมีเอกสาร RMP ซึ่งเป็นแนวทางเชิงรุกในการวิเคราะห์ ค้นหา และจัดการความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากยาตลอดช่วงชีวิตผลิตภัณฑ์</p> <p><!-- /wp:paragraph --></p> <p><!-- wp:paragraph {"style":{"typography":{"lineHeight":"2.2"}}} --></p> <p style="line-height:2.2">RMP ถูกพัฒนาขึ้นมาครั้งแรกในปี ค.ศ. 2004 โดย International Council for Harmonisation (ICH) ซึ่งเป็นหน่วยงานระหว่างประเทศที่มีพันธกิจในการพัฒนามาตรฐานร่วมเพื่อให้การพัฒนายาและการขึ้นทะเบียนยาในประเทศต่าง ๆ มีความกลมกลืน (harmonized) ลดความซ้ำซ้อนในการทำเอกสาร และเพิ่มคุณภาพกับความปลอดภัยของยา ICH ได้ประกาศแนวทาง ICH E2E: Pharmacovigilance Planning ซึ่งเป็นพื้นฐานของ RMP ที่ทั้งประเทศสมาชิกผู้ก่อตั้ง ICH (ได้แก่ สหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา และญี่ปุ่น) ประเทศสมาชิกอื่น รวมถึงประเทศที่ไม่ใช่ประเทศสมาชิก ICH ต่างก็นำหลักการ ICH E2E ดังกล่าวไปใช้ต่อในประเทศตนเอง ภาควิชาเภสัชศาสตร์สังคมและบริหาร คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้รับทุนวิจัยจากศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์เพื่อพัฒนาคู่มือสำหรับจัดเตรียมและประเมินแผนจัดการความเสี่ยง  ด้านยา ซึ่งขณะนี้ได้หารือกับทาง อย. เป็นที่เรียบร้อยแล้วและมีดำริว่าควรจะต้องจัดการอบรมเพื่อเพิ่มความรู้ความเข้าใจให้กับผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมยา เพื่อให้สามารถเตรียมเอกสาร RMP ได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพ โครงการอบรมนี้จึงจัดทำขึ้นเพื่อเตรียมความพร้อมให้ผู้เกี่ยวข้องสามารถจัดทำ RMP ได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพ</p> <p><!-- /wp:paragraph --></p> <p><!-- wp:heading {"fontSize":"medium"} --></p> <h2 class="wp-block-heading has-medium-font-size">วัตถุประสงค์</h2> <p><!-- /wp:heading --></p> <p><!-- wp:paragraph {"style":{"typography":{"lineHeight":"2.2"}}} --></p> <p style="line-height:2.2">เพื่อเตรียมความพร้อมให้ผู้เกี่ยวข้องสามารถจัดทำเอกสาร RMP ได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพ และเพื่อพัฒนาความรู้ความเข้าใจให้กับบุคลากรซึ่งจะต้องทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานด้านการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (contact person for pharmacovigilance) ให้กับผู้ประกอบการด้านยาด้วย</p> <p><!-- /wp:paragraph --></p> <p><!-- wp:heading {"level":3,"fontSize":"medium"} --></p> <h3 class="wp-block-heading has-medium-font-size">รูปแบบการให้บริการทางวิชาการ</h3> <p><!-- /wp:heading --></p> <p><!-- wp:paragraph --></p> <p>การอบรมที่มีการเรียนแบบภาคบรรยาย และการฝึกปฏิบัติ</p> <p><!-- /wp:paragraph --></p> <p><!-- wp:heading {"fontSize":"medium"} --></p> <h2 class="wp-block-heading has-medium-font-size">ผู้เข้าร่วมโครงการ</h2> <p><!-- /wp:heading --></p> <p><!-- wp:paragraph --></p> <p>เภสัชกร บุคลากรทางการแพทย์ และผู้สนใจทั่วไป จำนวน 150 คน</p> <p><!-- /wp:paragraph --></p> <p><!-- wp:heading {"level":3,"fontSize":"medium"} --></p> <h3 class="wp-block-heading has-medium-font-size">อัตราค่าลงทะเบียน</h3> <p><!-- /wp:heading --></p> <p><!-- wp:paragraph {"style":{"typography":{"lineHeight":"2.2"}}} --></p> <p style="line-height:2.2">ท่านละ 3,000  บาท</p> <p><!-- /wp:paragraph --></p> <p><!-- wp:heading {"fontSize":"medium"} --></p> <h2 class="wp-block-heading has-medium-font-size">กำหนดการอบรม</h2> <p><!-- /wp:heading --></p> <p><!-- wp:image {"id":2376,"sizeSlug":"full","linkDestination":"none","align":"center"} --></p> <figure class="wp-block-image aligncenter size-full"><img src="https://ce.pharm.chula.ac.th/wp-content/uploads/2026/02/image.png" alt="" class="wp-image-2376" /></figure> <p><!-- /wp:image --></p> <p><!-- wp:heading {"fontSize":"medium"} --></p> <h2 class="wp-block-heading has-medium-font-size">วิธีการชำระค่าลงเบียนและส่งหลักฐานการชำระเงิน</h2> <p><!-- /wp:heading --></p> <p><!-- wp:image {"id":2159,"width":"447px","height":"auto","sizeSlug":"full","linkDestination":"none","align":"center"} --></p> <figure class="wp-block-image aligncenter size-full is-resized"><img src="https://ce.pharm.chula.ac.th/wp-content/uploads/2025/12/image-35.png" alt="" class="wp-image-2159" style="width:447px;height:auto" /></figure> <p><!-- /wp:image --></p>